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生物樣本冷鏈物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是影響檢驗(yàn)結(jié)果重要因素之一,如何實(shí)現(xiàn)有效的醫(yī)檢生物樣本冷鏈物流質(zhì)量控制，保證生物樣本冷鏈物流的質(zhì)量，一直是生物樣本冷鏈物流領(lǐng)域的痛點(diǎn)和難點(diǎn)。

對(duì)于醫(yī)療器械GSP相關(guān)要求，很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不是很理解，甚至持有排斥情緒，認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對(duì)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。

藥品冷鏈運(yùn)輸是指對(duì)貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，采用專門的設(shè)施將溫度始終控制在規(guī)定范內(nèi)的運(yùn)輸過程。藥品冷鏈運(yùn)輸過程要在保證藥品有效期和藥效不受損失的情況下進(jìn)行，其中重要的是藥品冷鏈運(yùn)輸過程中不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)。

醫(yī)療器械物流與一般貨品物流的差異非常大，相比于藥品物流，我國醫(yī)療器械物流領(lǐng)域更加傳統(tǒng)和粗放。醫(yī)療器械產(chǎn)品的溫度控制要求不同，溫區(qū)非常多，醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期管理難度大，對(duì)醫(yī)療器械物流管理提出了更高要求。隨著《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的頒布與實(shí)施，我國醫(yī)療器械物流市場(chǎng)也將快速...

2014年12月12日，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械 GSP)公告向社會(huì)發(fā)布，醫(yī)療器械GSP內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。醫(yī)療器械GSP在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)行動(dòng)準(zhǔn)則。