2014年12月12日，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械 GSP)公告向社會(huì)發(fā)布，它的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵的影響。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GSP)第2條：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)”均要依據(jù)醫(yī)療器械GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

可見，醫(yī)療器械GSP內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過程。醫(yī)療器械GSP在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)行動(dòng)準(zhǔn)則。

相對(duì)于藥品GSP而言，本次發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上意義重大! 醫(yī)療器械GSP實(shí)施的目的不只是在于規(guī)范第1條所稱的“加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國(guó)家要借此凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力，打造醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)航母，強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，不只是要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢(shì)，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營(yíng)行為。長(zhǎng)期以來，經(jīng)營(yíng)企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個(gè)門面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷售、賣幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到保障和提高?？梢院敛豢鋸埖恼f，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，既宣告了經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開始。

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