醫(yī)療器械物流與一般貨品物流的差異非常大，相比于藥品物流，我國醫(yī)療器械物流領(lǐng)域更加傳統(tǒng)和粗放。醫(yī)療器械產(chǎn)品的溫度控制要求不同，溫區(qū)非常多，醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期管理難度大，對醫(yī)療器械物流管理提出了更高要求。

隨著《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的頒布與實施，我國醫(yī)療器械物流市場也將快速進(jìn)入有序經(jīng)營狀態(tài)。

受兩票制、醫(yī)用耗材帶量采購等政策影響，原本粗放式的醫(yī)用耗材采購、使用和管理模式已經(jīng)無法滿足醫(yī)院的發(fā)展需要。因此，通過信息化軟件、自動化硬件等配套設(shè)施對院內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行精細(xì)化運營管理，提高醫(yī)用耗材管理效率、降低管理成本的SPD業(yè)務(wù)受到越來越多大醫(yī)院的青睞。目前，我國SPD模式建設(shè)包括物流改造、系統(tǒng)建設(shè)、手術(shù)室專項建設(shè)、條碼管理、智能補貨模型、揀貨推送策略等內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)紛紛在這一領(lǐng)域進(jìn)行拓展，SPD業(yè)務(wù)有走向服務(wù)內(nèi)容多元化、信息程度智慧化、管理模式縱深化的趨勢。

據(jù)相關(guān)調(diào)研，我國目前專業(yè)的醫(yī)療器械物流企業(yè)基本具有符合所在省份要求的醫(yī)療器械物流庫房，大多數(shù)企業(yè)擁有簡單的自動分揀傳輸系統(tǒng)、WMS倉儲系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)和條碼掃碼設(shè)備，但是效率不夠高、精細(xì)化程度還不夠；還有一些參與醫(yī)療器械物流的企業(yè)尚不具備物流信息化和數(shù)據(jù)追溯能力。

《附錄》從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責(zé)任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)提出具體的規(guī)范性要求。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，《附錄》鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械標(biāo)識的落地實施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。應(yīng)該講，《附錄》鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療器械物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，是非常具有積極意義的。

我們也要看到，各省監(jiān)管部門還需要進(jìn)一步細(xì)化《附錄》文件在本省的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，比如“專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供的運輸、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的倉儲條件，開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位”所要求的倉儲面積、物流自動化與智能化設(shè)施設(shè)備的投入建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)該具體化，這樣才能確保文件的可執(zhí)行性。

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