過去，醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營門檻很低，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的采購以自主采購為主，由于整個(gè)行業(yè)技術(shù)水平不高，這一領(lǐng)域的監(jiān)管相對(duì)松散，醫(yī)療器械倉儲(chǔ)物流存在著許多不夠規(guī)范的現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量在儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)難以保證安全有效。隨著新修訂《醫(yī)療器械倉儲(chǔ)監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，對(duì)于醫(yī)療器械倉儲(chǔ)物流規(guī)范經(jīng)營有了更高的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)加大。如飛檢：面臨停業(yè)整頓、高額罰金、吊銷證照等風(fēng)險(xiǎn)。

2、經(jīng)營成本增加。如合規(guī)成本，庫房成本，系統(tǒng)成本，人員成本等。

 

《醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新增條款

1、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)貯存；

2、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；

3、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械倉儲(chǔ)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

醫(yī)療器械許可注意的事項(xiàng)

1、辦公室和庫房必須滿足面積要求和房產(chǎn)性質(zhì)要求。

2、經(jīng)營場(chǎng)所必須保持整潔、干凈。

3、必須具備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員，有檢驗(yàn)類還需配備相關(guān)檢驗(yàn)專業(yè)人員。

4、原件要準(zhǔn)備齊全。

 

三類醫(yī)療器械倉儲(chǔ)面積申報(bào)

1、經(jīng)營穿刺；高分子類（III-6815、6864、6865、6866）：醫(yī)療器械倉儲(chǔ)庫房建筑面積≧100㎡

2、經(jīng)營植入、介入；血液類（III-6846、6877、6863、6845）：醫(yī)療器械倉儲(chǔ)庫房建筑面積≧50㎡

3、經(jīng)營光學(xué)器具類（III-6821、6822）：醫(yī)療器械倉儲(chǔ)庫房建筑面積≧15㎡

4、經(jīng)營臨床檢驗(yàn)分析儀器（含診斷試劑）（II-6840、III-6840）：經(jīng)營建筑面積≧100㎡、符合診斷試劑貯存條件的醫(yī)療器械倉儲(chǔ)庫房建筑面積≧60㎡、冷庫容積≧20?

5、經(jīng)營上述以外的III類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械倉儲(chǔ)庫存面積≧30㎡

 

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