1、醫(yī)療器械冷鏈運輸中應(yīng)進(jìn)行24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 10分鐘/次。

2、醫(yī)療器械冷鏈冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合醫(yī)療器械冷藏要求。

3、醫(yī)療器械冷鏈自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3 年。

4、醫(yī)療器械冷鏈溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

5、醫(yī)療器械冷鏈制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置: 冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-3℃以下。

6、醫(yī)療器械冷鏈冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10 分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨產(chǎn)品移交收貨方。

7、醫(yī)療器械冷鏈采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合醫(yī)療器械貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。

8、醫(yī)療器械冷鏈應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗保持準(zhǔn)確完好。

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