醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控，溫度數(shù)據(jù)可通過相應(yīng)的信息系統(tǒng)平臺進(jìn)行查詢和檢索，并可通過專業(yè)型軟件進(jìn)行儲存和導(dǎo)出，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控時(shí)間間隔不得大于 5分鐘。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控應(yīng)注意如下事項(xiàng)：

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度應(yīng)滿足 24 小時(shí)不間斷監(jiān)控條件的要求，應(yīng)采用實(shí)時(shí)記錄溫度并儲存在本機(jī)的溫度記錄電子設(shè)備，不能保證溫度數(shù)據(jù)可靠和安全記錄的電子設(shè)備嚴(yán)禁使用。

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸使用的溫度記錄電子設(shè)備必須安全、無害，應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染產(chǎn)品。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸在使用溫度記錄電子設(shè)備時(shí)，應(yīng)保證設(shè)備電量充足，設(shè)備校驗(yàn)證書完整和有效。

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)記錄并儲存在本機(jī)，可通過互聯(lián)網(wǎng)平臺或通過本機(jī)，實(shí)時(shí)導(dǎo)出不可更改格式的溫度數(shù)據(jù)文件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存檔讀取。

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)儲存的服務(wù)器硬盤或數(shù)據(jù)庫，應(yīng)符合每日異地備份的要求，確保任何一地?cái)?shù)據(jù)丟失，都不會影響到數(shù)據(jù)安全，備份的形式可采用增量備份或全量備份方式，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)儲存在兩個(gè)或兩個(gè)以上的城市空間，或存儲在不同地方的云服務(wù)器或云空間上。

醫(yī)療器械冷鏈備份溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)存放場所需懸掛安全標(biāo)志和指示標(biāo)志，制定機(jī)房管理制度，安排人員進(jìn)行備份數(shù)據(jù)檢查，以及對備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)與有效性進(jìn)行測試，并做好表格填寫，云服務(wù)器或云空間的數(shù)據(jù)安全，由云服務(wù)商提供數(shù)據(jù)安全措施，做好數(shù)據(jù)備份和檢查。

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測應(yīng)具有信息系統(tǒng)災(zāi)備等防患措施與方案。

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸應(yīng)建立溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)安全管理制度，包括數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)檢查、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對及應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容，定期進(jìn)行演練。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)如放置在第三方信息化平臺,應(yīng)在運(yùn)輸結(jié)束后即時(shí)導(dǎo)出不可更改格式的電子文件，并將電子文件即時(shí)存檔，并保持每日異地備份。

醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)文件應(yīng)包括設(shè)備編號(車輛編號、探頭編號)、校驗(yàn)有效期、起始記錄時(shí)間結(jié)束記錄時(shí)間、記錄時(shí)間間隔、溫度區(qū)間上下限溫度、記錄區(qū)間上下限溫度、記錄區(qū)間每一點(diǎn)的溫度和時(shí)間數(shù)據(jù)，其中溫度數(shù)據(jù)記錄時(shí)間不允許出現(xiàn)5分鐘以上的斷點(diǎn)。

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