近年來，隨著醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，第三方醫(yī)療器械倉庫進(jìn)入了我們視野。第三方醫(yī)療器械倉庫主要是利用庫房、場地進(jìn)行貨物的保管和配送，對(duì)于推動(dòng)企業(yè)的健康發(fā)展有著十分重要的作用。本文主要帶大家了解一些醫(yī)療器械倉庫的知識(shí)。

醫(yī)療器械倉庫分區(qū)：五區(qū)三色

第三方醫(yī)療器械倉庫設(shè)施設(shè)備要求：

第三方醫(yī)療器械倉庫法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄: 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》第二十八條～第三十一條

醫(yī)療器械倉庫不同庫房溫濕度要求

溫度——空調(diào)系統(tǒng);濕度——加濕器、除濕機(jī)(35%-75%)

 

按醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的溫度、濕度要求貯存沒有明顯標(biāo)識(shí)具體溫度的,按照室溫要求保存。

醫(yī)療器械倉庫溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)

醫(yī)療器械倉庫的溫濕度設(shè)備一般有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備，溫濕度記錄計(jì)。

1、需要校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備——溫濕度監(jiān)測設(shè)備

2、周期——每年至少一次

3、校驗(yàn)合格的設(shè)備應(yīng)取得校驗(yàn)證書,建立記錄設(shè)備上應(yīng)當(dāng)加貼校準(zhǔn)或鑒定標(biāo)志。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證

需要驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備

1、恒溫庫、陰涼庫、冷庫

2、冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備

3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

驗(yàn)證的分類

1、使用前驗(yàn)證

2、定期驗(yàn)證:每年至少一次

3、超過設(shè)施設(shè)備停用時(shí)限底線,重新啟用前驗(yàn)證

驗(yàn)證控制文件

1、驗(yàn)證管理制度

2、驗(yàn)證方案

3、驗(yàn)證報(bào)告

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