目前，醫(yī)用耗材“兩票制”的推行，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運而生。它是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，由于適應(yīng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，契合了“兩票制”政策，所以成為業(yè)界的新生態(tài)，并逐步發(fā)展壯大。

那么，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要辦理什么證件才算合法？醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些軟、硬件設(shè)施？

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)取得哪些行政許可？應(yīng)該包括以下方面。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《道路運輸許可證》

梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營”“道路貨物運輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營的性質(zhì)。同時，依據(jù)《道路運輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應(yīng)當(dāng)辦理《道路運輸許可證》。

根據(jù)《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設(shè)施為依托，為社會提供有償服務(wù)的具有倉儲、保管、配載、信息服務(wù)、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）、零擔(dān)貨運站、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。

另外，應(yīng)當(dāng)明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條一款一項中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段?！边@充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者，還應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械庫房與物流企業(yè)庫房要求不同

《醫(yī)藥工業(yè)倉儲工程設(shè)計規(guī)范》（GB51073-2014）與《物流建筑設(shè)計規(guī)范》（GB51157-2016）對醫(yī)療器械庫房與物流企業(yè)庫房的設(shè)計要求有諸多不同，符合醫(yī)藥工業(yè)倉儲要求的，不一定符合物流建筑設(shè)計規(guī)范要求。

如《醫(yī)藥工業(yè)倉儲工程設(shè)計規(guī)范》（GB51073-2014）5.1.3規(guī)定，單層倉庫凈空高度不宜小于4.2m；多層倉庫一層凈空高度不宜小于4.2m，二層及以上各層凈空高度不宜小于3.5m。

而《物流建筑設(shè)計規(guī)范》（GB51157-2016）9.3規(guī)定，存儲型物流建筑室內(nèi)凈高，平面操作≥5.5m，使用普通貨架≤7.0m，使用高貨架≥9.0m。

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