藥品冷鏈的質(zhì)量管理及人員培訓(xùn)

發(fā)布時(shí)間：2021-11-15

瀏覽次數(shù)：426

藥品冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理

1、藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、產(chǎn)品供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)檔案。

2、 藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于不良趨勢(shì)及時(shí)反應(yīng)。

3、對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

4、對(duì)冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行追蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評(píng)估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

5、藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

6、藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。

7、藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對(duì)偶發(fā)事件的有效追蹤方案等。

鴻裕溫度控制塔.png

藥品冷鏈物流企業(yè)的人員培訓(xùn)

1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。

2、冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫差敏感性特點(diǎn)、箱體合適條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

3、藥品冷鏈物流管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

4、藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)與評(píng)估。

5、藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)建立對(duì)供應(yīng)商、分銷商、承運(yùn)商、使用單位等的培訓(xùn)制度。

6、藥品冷鏈物流企業(yè)參與冷鏈驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過有關(guān)考核及培訓(xùn)。

（內(nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！）