藥品冷鏈的運(yùn)輸與驗(yàn)收

發(fā)布時(shí)間：2021-11-09

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藥品冷鏈

冷藏藥品的運(yùn)輸

1、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合藥品冷鏈物流管理要求。

2、藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車(chē)廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

3、藥品冷鏈運(yùn)輸采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。

4、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

5、藥品冷鏈運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

6、藥品冷鏈冷藏車(chē)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)的溫度應(yīng)具有代表性。

7、藥品冷鏈冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

8、藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

9、藥品冷鏈運(yùn)輸溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10、藥品冷鏈運(yùn)輸采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。

11、藥品冷鏈運(yùn)輸且按規(guī)定需定期對(duì)溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持溫度設(shè)備準(zhǔn)確完好。

鴻裕藥品冷鏈

冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。

2、冷藏藥品收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù), 應(yīng)查看并確認(rèn)藥品冷鏈運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得藥品冷鏈運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。

3、冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的，每個(gè)交接環(huán)節(jié)處收貨方都要簽收交接單。

4、冷處藥品的收貨、入庫(kù)通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成。

5、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過(guò)規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)裁定，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

6、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、對(duì)于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。

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鴻裕冷鏈車(chē)