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新版GSP倉儲認證要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)過科學測試形成驗證報告，以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在GSP倉儲認證的檢查范圍，作為GSP倉儲認證重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢？

冷鏈物流在第三方醫(yī)學檢驗市場中十分關鍵，可以說，冷鏈物流掌握著第三方醫(yī)學檢驗市場的命脈。嚴格溫控、及時配送、規(guī)范操作等環(huán)節(jié)無不影響著產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。但目前我國醫(yī)療冷鏈物流仍相對較為薄弱，存在一定痛點和短板。

2020年醫(yī)療器械物流企業(yè)成本中，運輸成本占比高，為46.34%。醫(yī)療器械商業(yè)企業(yè)和醫(yī)療器械物流企業(yè)在人力上投入的成本占比均較高，。這主要是由于醫(yī)療器械物流行業(yè)本身的專業(yè)高度、業(yè)務量激增等因素。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅猛，為醫(yī)療器械物流帶來了廣闊的發(fā)展機遇。但是目前醫(yī)療器械物流方面發(fā)展還存在明顯的不足，專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)數(shù)量寥寥無幾，自動化物流體系仍有待建設。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在運營過程中面臨著許多難題，例如在醫(yī)療器械第三方物流政策中，對倉庫溫濕度沒有明確的說明從而影響企業(yè)的實際運營、三方物流企業(yè)在進行異地設庫時沒有清晰的概念界定及標準要求，職責劃分也是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在運營中面臨的一大難點.