近年來，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，用于疾病診斷、指導(dǎo)用藥的IVD試劑產(chǎn)品越來越多。IVD保存及運(yùn)輸?shù)闹匾匀找嫱怀觥?/span>

IVD試劑

IVD試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、診療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

IVD臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對IVD試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，其目的是確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險/受益比是否可接受，并確定產(chǎn)品的適用人群及適應(yīng)證。臨床試驗(yàn)的整個過程中IVD試劑保存、運(yùn)輸及操作環(huán)節(jié)對試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性起著關(guān)鍵的作用，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)，決定了上市后IVD試劑是否安全有效，直接關(guān)系到公眾身體健康。

IVD試劑的保存

根據(jù)IVD試劑臨床試驗(yàn)樣本量要求，第三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少1000 例，第二類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少 200 例。因此，相對于藥物或器械臨床試驗(yàn)，IVD試劑臨床試驗(yàn)需要的樣本量較大，實(shí)際上常常篩選后需保存一段時間后才會集中檢測。如果樣本需要經(jīng)過一定時間的保存時，需要記錄樣本冷凍或冷藏的起始時間、使用時間、保存期間溫度，相關(guān)人員均需簽字確認(rèn)。IVD試劑冷凍或冷藏樣本要在方案要求的保存時間范圍內(nèi)完成試驗(yàn)，否則樣本作廢。不同的樣本會有不同的保存條件要求，除了根據(jù)臨床常規(guī)的樣本保存，還需要遵循試驗(yàn)方案的規(guī)定，如樣本保存不當(dāng)有可能導(dǎo)致假陰性。如使用核酸提取試劑提取后的核酸標(biāo)本，根據(jù)不同方案的要求，DNA樣本保存于-20℃以下，RNA樣本保存于-70℃以下，一般不超過6個月，避免反復(fù)凍融，凍融次數(shù)控制在方案規(guī)定次數(shù)內(nèi)。

IVD試劑樣本的保存設(shè)備，如-70℃超低溫冰箱、-20℃低溫冰箱應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、檢測和校準(zhǔn)，確保專人適時對試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，對儀器資料進(jìn)行歸檔管理。臨床用樣本存放的冰箱多采用節(jié)點(diǎn)記錄溫度的方式，可導(dǎo)出形成完整連貫的溫度曲線記錄。試驗(yàn)樣本保存設(shè)備應(yīng)安裝報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)溫控探頭記錄的溫度超過設(shè)定的溫度范圍時，系統(tǒng)即報(bào)警提示，并自動發(fā)送報(bào)警短信通知研究者，監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施，并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄。

相較藥物或器械臨床試驗(yàn)，IVD試劑臨床試驗(yàn)的樣本種類多樣，涉及多個科室，留取病例標(biāo)本各有不同，包括各種血液、體液、病理組織等，數(shù)量繁多，各類試驗(yàn)樣品留取后，保存條件也不盡相同。

IVD試劑的運(yùn)輸

對于在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行檢測的IVD試劑樣本，則直接移交給實(shí)驗(yàn)室樣本管理員，移交過程應(yīng)該符合在臨床試驗(yàn)方案中的要求，例如避光、室溫、2℃-8℃運(yùn)輸?shù)?。樣本管理員負(fù)責(zé)核對樣本的信息和狀態(tài)，填寫樣本入庫信息。

IVD試劑樣本檢測在本機(jī)構(gòu)之外進(jìn)行時，則一般采用專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸公司將研究機(jī)構(gòu)采集到的樣品運(yùn)送至檢測實(shí)驗(yàn)室。由第三方冷鏈運(yùn)輸單位運(yùn)送的IVD試劑樣本應(yīng)具有實(shí)時溫度監(jiān)控，以監(jiān)測樣本在運(yùn)輸過程中是否仍在要求的溫度條件下保存。冷鏈運(yùn)輸后應(yīng)提供運(yùn)送單，包括IVD試劑樣本開始運(yùn)輸時間和到達(dá)檢測實(shí)驗(yàn)室接收后的時間。在此時間范圍內(nèi)提取溫度監(jiān)控儀上的溫度記錄，打印保存。如果不使用第三方冷鏈運(yùn)輸，則需要配備經(jīng)過國家計(jì)量部門定期檢定過的有效的溫度記錄儀對IVD試驗(yàn)樣品進(jìn)行實(shí)時溫度監(jiān)控。此外，接收IVD試劑樣本后還需保存運(yùn)送單和溫度監(jiān)控記錄。

IVD臨床試驗(yàn)中的樣本貫穿臨床試驗(yàn)的始終，IVD試劑樣本的保存、運(yùn)輸及操作的規(guī)范化直接關(guān)系試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，與產(chǎn)品能否報(bào)批息息相關(guān)，更直接關(guān)系到患者的健康和利益。因此，IVD試劑的保存及運(yùn)輸一定要符合相關(guān)要求，規(guī)范管理。

（內(nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除。）

上海鴻裕供應(yīng)鏈管理有限公司

引進(jìn)先進(jìn)的物流倉儲設(shè)施

7*24遠(yuǎn)程溫度監(jiān)控和報(bào)警

提供專屬定制化生物試劑運(yùn)輸解決方案

趕緊咨詢吧！

400-720-9768

鴻裕供應(yīng)鏈，值得您信賴的合作伙伴！