體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品(包括血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的實(shí)驗(yàn)室檢測手段。體外診斷試劑是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測時(shí)所用到的試劑類產(chǎn)品，主要包括診斷試劑、校準(zhǔn)材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械，但是，體外診斷試劑運(yùn)輸需求不完全等同于藥品和醫(yī)療器械。

體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活。因此，體外診斷試劑運(yùn)輸需要嚴(yán)格控制溫度，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下運(yùn)輸，以保證其冷鏈過程（所謂冷鏈?zhǔn)侵阁w外診斷試劑從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，為保證其在貯存、運(yùn)輸和使用過程中，都能保持在規(guī)定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設(shè)備及其轉(zhuǎn)運(yùn)過程的總稱）。因此，只有做好冷鏈運(yùn)輸才能保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和有效性。

目前，體外診斷試劑運(yùn)輸主要有以下幾種方式：

1、冷藏車運(yùn)輸

 

冷藏車運(yùn)輸主要用于對保存溫度要求苛刻的體外診斷試劑。這種運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是溫度可以全過程控制，缺點(diǎn)是運(yùn)輸成本高。

大部分企業(yè)沒有配備專門的冷藏運(yùn)輸車隊(duì)，從而委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行托運(yùn)。但是，現(xiàn)在第三方體外診斷試劑運(yùn)輸機(jī)構(gòu)很少，這類運(yùn)輸多數(shù)是單向的，運(yùn)輸成本很高，甚至超過了貨物本身。冷藏車的大量使用會直接造成體外診斷試劑的價(jià)格上漲，增加患者負(fù)擔(dān)。

2、冷藏箱運(yùn)輸

 

冷藏箱是由PC、PE、PP或者LLDPE等材料制成的一種專門的運(yùn)輸箱子，這種箱子的箱體較厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的保溫效果。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，這種箱子可以滿足3至5天的冷藏需求，如果配合高效蓄冷劑使用，可以延長冷藏運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間。這種運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是靈活性強(qiáng)，比較適合小型經(jīng)銷商少量貨物的冷藏運(yùn)輸；缺點(diǎn)是每個(gè)箱子的成本并不低，同時(shí)，這種箱子長期運(yùn)輸易損壞，很難長途回收以及反復(fù)使用，會造成很大的成本浪費(fèi)和環(huán)境污染。

 

3、泡沫箱運(yùn)輸

 

這是由可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料制成，在使用的時(shí)候可以根據(jù)需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同時(shí)使用。加厚的泡沫箱可以達(dá)到同冷藏箱同樣的冷鏈運(yùn)輸效果，同時(shí)，這種保溫材料具有比重輕、耐沖擊、易成型、造型美觀、色澤鮮艷、高效節(jié)能、價(jià)格低廉，用途廣等優(yōu)點(diǎn)。

 

4、無防護(hù)運(yùn)輸

 

無防護(hù)運(yùn)輸就是將體外診斷試劑直接送給用戶，這類運(yùn)輸方式主要被較小的地區(qū)性經(jīng)銷商使用。他們在接到訂單后會進(jìn)行配貨，并在很短的時(shí)間內(nèi)送到醫(yī)院檢驗(yàn)科。所以，多數(shù)人誤認(rèn)為這種送貨模式不需要采取防護(hù)措施。實(shí)際上據(jù)調(diào)查，50%末端經(jīng)銷商送貨過程超過四小時(shí)。當(dāng)室溫高于35度的情況下，這四小時(shí)會使部分診斷試劑的靈敏度和穩(wěn)定性下降。當(dāng)室溫低于零下五度的情況下，這四小時(shí)會使部分診斷試劑結(jié)冰而喪失使用價(jià)值。因此該方式不建議使用。

 

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