藥品冷鏈運輸管理制度

發(fā)布時間：2021-07-12

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1、藥品冷鏈運輸前，由物流部經理合理安排送貨線路。藥品冷鏈運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇比較合理的運輸路線運輸。安排藥品冷鏈運輸路線時，應做到急貨先送，需冷藏的藥品應優(yōu)先運輸。發(fā)運時，送貨人員依據庫管員提供的銷貨清單，對運輸的藥品當面一一核實單位、藥品件數，確認清楚。

2、藥品冷鏈運輸人員發(fā)運藥品時，應先檢查運輸工具，根據外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具，發(fā)現藥品冷鏈運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運，藥品冷鏈運輸過程中運載車輛應當保持密閉。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮。對有溫度要求的藥品冷鏈運輸，應根據季節(jié)溫度和運程采取保溫或制冷措施。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品冷鏈運輸溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

3、藥品裝車：依據“銷售出庫票據（隨貨同行單）”逐一將藥品裝車。藥品冷鏈運輸裝車時要依據配送線路，路程遠的先裝車，然后是距離近的客戶這樣的順序進行裝車。

4、藥品冷鏈運輸裝車時，藥品搬運和堆垛時要嚴格按藥品的外包裝圖示標志要求進行裝卸，輕拿輕放，嚴禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。

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5、藥品冷鏈運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具、防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉，藥品冷鏈運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。

6、冷鏈藥品應集中運輸。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環(huán)境下完成。藥品冷鏈運輸冷鏈操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。藥品冷鏈運輸中藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內溫度達到要求后才能裝箱。藥品冷鏈運輸裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車。藥品冷鏈運輸車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復核區(qū)域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查；冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀況等。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結果設置預冷溫度，預冷至規(guī)定溫度后裝車。藥品冷鏈運輸應有冷藏冷凍藥品發(fā)運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

7、運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證冷氣充分循壞的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。藥品冷鏈運輸應當對監(jiān)測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存不少于5年。藥品冷鏈運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。

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8、藥品冷鏈運輸溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP規(guī)范及其相關附錄的規(guī)定。冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。藥品冷鏈運輸應按規(guī)定對溫度記錄設備、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規(guī)定的溫度；開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后，藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的，不得發(fā)運。冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

10、藥品冷鏈運輸應有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響，在確保安全的情況下才能發(fā)運冷鏈藥品。應急預案應結合實際情況及時修訂，以確保應急預案的有效性。

(素材源于網絡)

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