體外診斷試劑貫穿于醫(yī)學診療的全過程，其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān)，是人們直接的利益問題，近幾年，對體外診斷試劑冷鏈運輸監(jiān)管要求日趨嚴格。

我國地域遼闊，溫差范圍大，對于體外診斷試劑冷鏈運輸造成很大挑戰(zhàn)。夏季很多地區(qū)溫度基本都要到40攝氏度了，實際地表溫度還不止這么多，特別是我們很多的試劑大部分是集中在上海、深圳、廣州，如要從這些地方將試劑運輸?shù)焦枮I，一旦運輸不當，就會對試劑造成反復凍融，導致產(chǎn)品失效甚至更為嚴重的后果。如何應對溫差對體外診斷試劑冷鏈運輸過程中造成的保溫性能挑戰(zhàn)，做到冷鏈環(huán)節(jié)全程可溯不斷鏈，是行業(yè)需要不斷探索的課題。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施不完善，醫(yī)藥與地方之間，各種運輸模式之間，如何有效銜接缺乏投入;各生產(chǎn)企業(yè)之間相互獨立，各自選擇物流方式，造成標準不一，無法保證體外診斷試劑冷鏈運輸的有效性。

體外診斷試劑冷鏈運輸?shù)某杀静粩嗌仙?，促使企業(yè)不愿選擇更為安全和有效的運輸方式。

國家在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強，但是國家在制定監(jiān)管政策的時候，往往以藥品或者醫(yī)療器械為依據(jù)，沒有充分考慮到體外診斷試劑的特點，會造成政策與物流技術(shù)實現(xiàn)的不協(xié)調(diào)，一定程度上影響了體外診斷試劑冷鏈運輸水平的提高。

多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉庫，自尋物流方式為主，但是企業(yè)自辦物流費用支出大，成本高，效益低，很少體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)采用第三方倉庫和物流系統(tǒng)。

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