1、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合醫(yī)療器械貯藏的要求。冷庫(kù)通常設(shè)在室內(nèi)，設(shè)在室外時(shí)則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對(duì)庫(kù)溫的影響。       

2、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)過驗(yàn)證。醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。       

3、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)地面平整，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫(kù)區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥及其他動(dòng)物等設(shè)備。       

4、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置2個(gè)冷庫(kù)的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個(gè)冷庫(kù)的單位，應(yīng)設(shè)2套制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可滿足庫(kù)房的控溫要求。       

5、藥醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。       

6、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)按品種、批號(hào)分類堆垛，產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有一定距離。產(chǎn)品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。       

7、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)內(nèi)冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專門用于此；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。       

8、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)中冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。       

9、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)內(nèi)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品冷處、冷凍要求。

10、醫(yī)療器械冷鏈自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。       

11、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲(chǔ)存產(chǎn)品說明書標(biāo)識(shí)的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。       

12、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。       

13、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。       

14、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)內(nèi)冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說明書。

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