醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)囊恍┮?/h1>

發(fā)布時(shí)間：2023-11-06

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1、需冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)墓芾硪蟆?nbsp;      

2、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。       

3、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。       

4、需冷藏醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸的企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械冷鏈發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。       

5、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。       

6、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸冷藏車內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)的溫度應(yīng)具有代表性。       

7、醫(yī)療器械冷鏈冷藏車在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。       

8、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。       

9、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報(bào)警，報(bào)警時(shí)應(yīng)有專人及時(shí)處置，做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。       

10、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗(yàn)證結(jié)果，在符合產(chǎn)品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動(dòng)記錄儀。       

11、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸按規(guī)定需定期對(duì)溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持溫度設(shè)備準(zhǔn)確完好。       

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