為保證醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸全程的溫度合格，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程中應(yīng)做到溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。在醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程應(yīng)設(shè)置合理的預(yù)警溫度，以保證醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

1、在醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸途中，除駕駛員外，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)設(shè)置后臺(tái)監(jiān)控人員，對(duì)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸車輛車廂內(nèi)溫度每隔半小時(shí)進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)，直至運(yùn)輸任務(wù)結(jié)束并形成可追溯記錄。

2、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程的箱內(nèi)溫度應(yīng)有專人每隔半小時(shí)進(jìn)行一次平臺(tái)定時(shí)監(jiān)測(cè)，以便醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸保溫箱出現(xiàn)超溫趨勢(shì)后能夠提前發(fā)現(xiàn)。

3、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)建立運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)管理規(guī)程，至少每月對(duì)運(yùn)輸過程中溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫控設(shè)施設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，有效保障醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。當(dāng)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸出現(xiàn)超預(yù)警溫度范圍、波動(dòng)異常、出現(xiàn)超溫趨勢(shì)時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門立即開展調(diào)查，確認(rèn)根本原因、整改措施，確定是否停用相關(guān)設(shè)備。質(zhì)量管理部門跟蹤整改的有效執(zhí)行，確認(rèn)整改措施完成情況

4、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)每年對(duì)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，回顧內(nèi)容包括但不限于運(yùn)輸業(yè)務(wù)及數(shù)據(jù)分析、溫度數(shù)據(jù)分析、運(yùn)輸時(shí)效、運(yùn)輸方案、人員管理、溫控設(shè)備管理、驗(yàn)證和校驗(yàn)、偏差及變更等，依據(jù)年度質(zhì)量回顧情況，制定改進(jìn)措施，提升醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸質(zhì)量管理。

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