根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)——應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。

醫(yī)療器械冷鏈配備冷庫要求：

醫(yī)療器械冷鏈中用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，醫(yī)療器械冷鏈的冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。醫(yī)療器械冷鏈的冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

醫(yī)療器械冷鏈冷藏車要求：

用于醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

醫(yī)療器械冷鏈冷藏箱（柜）要求：

醫(yī)療器械冷鏈冷藏箱（柜）應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運(yùn)要求。

醫(yī)療器械冷鏈溫測系統(tǒng)要求：

用于醫(yī)療器械冷鏈的冷庫、冷藏車應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。醫(yī)療器械冷鏈溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

1、醫(yī)療器械冷鏈溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足醫(yī)療器械冷鏈管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

2、醫(yī)療器械冷鏈冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械冷鏈貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

3、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存過程中，當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

醫(yī)療器械冷鏈每個（臺）冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。醫(yī)療器械冷鏈溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。

醫(yī)療器械冷鏈冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。

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