第三方醫(yī)療器械倉儲物流是指建立在醫(yī)療器械供應鏈架構(gòu)下，內(nèi)容比較完整的專業(yè)服務。第三方醫(yī)療器械倉儲物流運營以計算機網(wǎng)絡技術為依托，以完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位提供新型醫(yī)療器械倉儲物流的綜合服務平臺。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

1、經(jīng)營風險加大。如飛檢：面臨停業(yè)整頓、高額罰金、吊銷證照等風險。

2、經(jīng)營成本增加。如合規(guī)成本，庫房成本，系統(tǒng)成本，人員成本等。 

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新增條款

1、醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)貯存；

2、醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全；

3、醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械倉儲生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。 

醫(yī)療器械許可注意的事項

1、辦公室和庫房必須滿足面積要求和房產(chǎn)性質(zhì)要求。

2、經(jīng)營場所必須保持整潔、干凈。

3、必須具備質(zhì)量負責人、質(zhì)檢人員，有檢驗類還需配備相關檢驗專業(yè)人員。

4、原件要準備齊全。 

三類醫(yī)療器械面積申報

1、經(jīng)營穿刺；高分子類（III-6815、6864、6865、6866）：庫房建筑面積≧100㎡

2、經(jīng)營植入、介入；血液類（III-6846、6877、6863、6845）：庫房建筑面積≧50㎡

3、經(jīng)營光學器具類（III-6821、6822）：庫房建筑面積≧15㎡

4、經(jīng)營臨床檢驗分析儀器（含診斷試劑）（II-6840、III-6840）：經(jīng)營建筑面積≧100㎡、符合診斷試劑貯存條件的庫房建筑面積≧60㎡、冷庫容積≧20?

5、經(jīng)營上述以外的III類醫(yī)療器械，庫存面積≧30㎡

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