發(fā)布時間:2023-01-03
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生物制品中所含活性成分對溫度敏感,所以生物制品應(yīng)在規(guī)定的運輸條件下采用相應(yīng)的方式運輸!
1、生物制品中所含活性成分對溫度敏感,生物制品運輸方式及路徑應(yīng)經(jīng)過驗證。
2、除另有規(guī)定的生物制品運輸外,一般生物制品運輸采用冷鏈運輸。
冷鏈運輸,即生物制品運輸全過程,包括裝卸搬運、轉(zhuǎn)換運輸方式、外包裝箱組裝與拆除等環(huán)節(jié),都能使制品始終保持在一定溫度下。
3、生物制品運輸采用冷鏈運輸時,應(yīng)對冷鏈運輸設(shè)施或設(shè)備進行驗證,并定期進行再驗證,應(yīng)由專人負責(zé)對冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。
4、生物制品運輸溫度應(yīng)符合相關(guān)的溫度要求,溫度范圍的確定應(yīng)依據(jù)生物制品的穩(wěn)定性試驗的驗證結(jié)果。
5、生物制品運輸時應(yīng)避免運輸過程中震動對制品質(zhì)量的影響。
6、生物制品運輸過程中可能存在難以避免的短暫脫冷鏈時間,應(yīng)依據(jù)脫冷鏈時間和溫度對制品質(zhì)量影響的相關(guān)研究,確定可允許的脫冷鏈時間和可接受的溫度限度。
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