第三方醫(yī)療器械物流需滿足條件

發(fā)布時間：2022-10-26

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鴻裕供應(yīng)鏈

第三方醫(yī)療器械物流在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，讓生產(chǎn)方和經(jīng)營方能專注業(yè)務(wù)，強化管理，節(jié)約成本、提高效率。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求和儲運風(fēng)險與普通產(chǎn)品不同，第三方醫(yī)療器械物流服務(wù)應(yīng)滿足特殊的要求。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有與貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品要求和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械物流倉庫，并合理分區(qū)，實行色標(biāo)管理。第三方醫(yī)療器械物流倉庫的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)建立能覆蓋醫(yī)療器械第三方委托業(yè)務(wù)和倉儲物流質(zhì)量管理全過程的計算機管理信息系統(tǒng)。計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)系統(tǒng)(WarehouseManagement System，WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TransportationManagement System，TMS)、以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)組成，業(yè)務(wù)類型包括冷鏈運輸?shù)钠髽I(yè)，其管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)，并能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。計算機信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)之間醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換。

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第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械儲運全過程的質(zhì)量管理制度，并根據(jù)經(jīng)營范圍、規(guī)模等建立相應(yīng)的記錄制度。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)配備儲運各階段工作人員，包括質(zhì)量管理人員、倉庫管理人員、物流人員和計算機技術(shù)人員等，確定各自的崗位職責(zé)，并且人員數(shù)量和資質(zhì)要求應(yīng)與所提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)類別和規(guī)模相適應(yīng)。第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品對經(jīng)營人員有特殊的資質(zhì)要求，如經(jīng)營體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)，其質(zhì)量管理和驗收等人員應(yīng)有特殊的檢驗學(xué)背景要求。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)在醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式，明確產(chǎn)品是否符合運輸要求，并根據(jù)收貨指令對供貨者隨貨同行單和到貨的醫(yī)療器械進行核對。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)在保稅倉庫內(nèi)提供“進口產(chǎn)品貼中文標(biāo)簽”服務(wù)，應(yīng)與委托方簽訂相關(guān)協(xié)議，并明確中文標(biāo)簽樣本由委托方確定的流程，某批產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書版本號的確定應(yīng)有記錄可查。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)詳細了解所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特征，按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放。

部分醫(yī)療器械需要冷鏈運輸，應(yīng)使用冷藏車、冷藏箱等設(shè)備，并在運輸全過程中符合醫(yī)療器械溫度控制要求。部分冷凍醫(yī)療器械（如干片、干粉等）在運輸過程中可短暫儲存在冷藏環(huán)境下，第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)與委托方確認可冷藏運輸?shù)臅r限，并保留相關(guān)文件，實際運輸過程應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)和時間數(shù)據(jù)。

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