隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風(fēng)險預(yù)測，健康管理等都有更高的要求，體外診斷試劑作為醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域的重要組成部分，得到了前所未有的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。由于體外診斷試劑的特殊性，對體外診斷試劑物流就有著嚴格的要求，不完全等同于藥品和醫(yī)療器械。在體外診斷試劑物流的實際發(fā)展中也出現(xiàn)了一些問題，需要相關(guān)部門以及體外診斷試劑物流行業(yè)引起重視，積極改進。

1、體外診斷試劑物流業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善，尤其是在國家運輸系統(tǒng)和地方運輸系統(tǒng)之間相互銜接，各種運輸模式之間的配合方面缺乏投入。

2、生產(chǎn)企業(yè)相互獨立，各自選擇體外診斷試劑物流方式，選擇標準不一，無法保證體外診斷試劑物流的有效性。同時，體外診斷試劑物流成本已經(jīng)成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢。沉重的體外診斷試劑物流成本促使各企業(yè)不愿使用更為安全和有效的運輸方式。

3、體外診斷試劑物流管理人才嚴重不足，專業(yè)培養(yǎng)體系不完善。2004年高等院校招生目錄中，只有十幾所高校招收相關(guān)專業(yè)，不到全部高等院校的1%。國內(nèi)的物流高級人才主要是從海外留學(xué)回國的人員。據(jù)相關(guān)機構(gòu)調(diào)查，國內(nèi)今后幾年物流專業(yè)人才的需求量為600余萬人，市場缺口很大。

4、各企業(yè)對體外診斷試劑物流的認識還停留在倉儲和運輸?shù)碾A段，只是單純的思考儲存和運輸方式的選擇、以及出入庫管理制度的制定等。大家往往忽視了體外診斷試劑物流管理重要的職能——滿足顧客需求，提高企業(yè)效益。

5、體外診斷試劑物流管理的體系還未建立。各企業(yè)缺少體外診斷試劑物流管理網(wǎng)絡(luò)體系，缺少體外診斷試劑物流的增值服務(wù)。各生產(chǎn)企業(yè)沒有運用體外診斷試劑物流信息系統(tǒng)，信息缺乏共享。遠遠沒有達到體外診斷試劑物流運作所要求的信息化水平。盡管電子計算機和網(wǎng)絡(luò)的普及率很高，但由于相互之間大多沒有形成系統(tǒng)，因而發(fā)揮的作用極為有限。

6、醫(yī)藥政策的規(guī)范性越來越強，但是，其中一些政策存在滯后性，它和體外診斷試劑物流技術(shù)上的運作存在一定的矛盾。例如：醫(yī)藥政策要求對體外診斷試劑實施批號管理、安全管理和有效期管理以及運輸存儲管理等，但隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的發(fā)展和市場競爭態(tài)勢的復(fù)雜波動，這些滯后的管理規(guī)范顯得費時費力。另一方面，相關(guān)部門在制定監(jiān)管政策的時候，往往是以藥品或醫(yī)療器械的性質(zhì)為依據(jù)的，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質(zhì)和運作特點，經(jīng)常會出現(xiàn)政策層面與物流技術(shù)層面的不協(xié)調(diào)，在很大程度上影響了我國體外診斷試劑物流水平的提高。

7、多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉庫、自尋物流方式為主。企業(yè)自辦物流費用支出大，成本高，效益低。很少有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)利用第三方倉庫和物流系統(tǒng)。

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