醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或經(jīng)營(yíng)備案憑證，在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提出了以下合規(guī)要求：

1、質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運(yùn)輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量管理文件管理制度、委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度、委托醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度、委托醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度、委托醫(yī)療器械貯存管理制度、委托醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度等各項(xiàng)內(nèi)容。

2、機(jī)構(gòu)與人員

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并能夠**履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

3、設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流運(yùn)輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，包括與委托方進(jìn)行電子數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步的能力，以及實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。

4、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行能夠覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，確保UDI在系統(tǒng)中的實(shí)施和可追溯性。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)記錄、更新和查詢醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在合規(guī)方面需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，建立健全的質(zhì)量管理體系和各項(xiàng)管理制度，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

（內(nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！）

上海鴻裕供應(yīng)鏈管理有限公司

引進(jìn)先進(jìn)的物流倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

7*24遠(yuǎn)程溫度監(jiān)控和報(bào)警

提供專屬定制化醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)方案

趕緊咨詢吧！

400-720-9768

鴻裕供應(yīng)鏈，值得您信賴的合作伙伴！