發(fā)布時間:2024-02-26
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生物細胞冷鏈運輸,和傳統(tǒng)的藥品有著很大區(qū)別,不同生物細胞冷鏈運輸要求也不盡相同,如運輸?shù)臅r效要求、運輸?shù)臏囟纫?。生物細胞冷鏈運輸因其本身存在很高的個性化定制的情況,從而導致運輸需求也相對定制化,所以我們在做生物細胞冷鏈運輸時,需要進行以下幾方面考慮:
1、制定生物細胞運輸方案
對所有既定的生物細胞冷鏈運輸地點進行運輸方案的預先制定,綜合考慮各影響因素,包括但不限于各城市情況、各運輸方式的選擇和各運輸路線的確認等。特別是較遠距離的生物細胞冷鏈運輸,要制定直達、中轉(zhuǎn)等多條綜合運輸路線,確保可在規(guī)定的運輸時效內(nèi)將生物細胞產(chǎn)品送達指定地點。
2、制定生物細胞冷鏈運輸內(nèi)控標準
生物細胞冷鏈運輸需要進行內(nèi)控官理,包括對運輸時效和運輸溫度等風險因素的控制。對生物細胞冷鏈運輸時效要進行區(qū)域標準化控制,按不同城市制定不同的內(nèi)控運輸時效要求,重點關注遠距離的運輸時效,確保給前端預留充足的時間進行采集,給末端制備工廠預留充足的時間進行接收、檢驗和投產(chǎn)。對生物細胞冷鏈運輸溫度進行溫度區(qū)間預設控制,至少前后預留1℃作為溫度上限及溫度下限的預警,在發(fā)生預設值偏離時,通過線上系統(tǒng)推送短信、微信或郵件等方式進行及時推送報警,力求及時確認風險,進行應急處置。
3、生物細胞冷鏈運輸提前確認
為了降低生物細胞在運輸?shù)倪^程中發(fā)生的交叉污染、運輸時效不合格和運輸溫度不合格等在途運輸風險,需要提前開展系統(tǒng)性的風險評估,以充分識別生物細胞冷鏈運輸過程中潛在的風險點,針對綜合評估結果制定相應的風險應對策略,確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。根據(jù)生物細胞冷鏈運輸?shù)娘L險評估,在多個運輸方案中,以條件差的運輸方案進行模擬運輸確認,通過對全過程的運輸確認,確保全過程風險可控。
4、生物細胞冷鏈運輸在途運輸要求
生物細胞冷鏈運輸全過程中均存放于經(jīng)驗證確認具有冷鏈運輸條件的設備中,可實時采集、記錄溫度數(shù)據(jù),并上傳至信息化系統(tǒng),在信息化系統(tǒng)中可顯示配送過程中的溫度數(shù)據(jù),具有遠程及就地實時報警功能。生物細胞冷鏈運輸需配備定位系統(tǒng),可實現(xiàn)配送軌跡監(jiān)控。
5、生物細胞冷鏈運輸應急預案
生物細胞冷鏈運輸需制定較為完整的應急處理措施,針對交接過程的異常、運輸過程的異常及其他可能出現(xiàn)的異常情況,制定合理而可行的異常處理措施,明確處理的匯報流程、實施處理措施的確認流程及各相關崗位職責。
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