醫(yī)療器械冷鏈物流包含了醫(yī)療器械從出廠到各醫(yī)療機構之間經(jīng)歷的一系列運輸儲存環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械冷鏈物流是醫(yī)療器械流通中的一個重要環(huán)節(jié)，在整個過程有著基本的技術要求和操作要求。

1、醫(yī)療器械冷鏈物流常見溫度要求

2℃～8℃，-10℃～0℃，-25℃～-15℃，-30℃～-20℃。

2、醫(yī)療器械冷鏈物流經(jīng)營的資質(zhì)要求：

（1）容積不得少于20立方米的冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域，或有隔離設施；

（2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（3）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（4）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（5）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

3、醫(yī)療器械冷鏈物流的驗證要求：

醫(yī)療器械冷鏈物流企業(yè)配備的冷庫，保溫箱，溫度記錄儀，冷藏車等設施設備每年需要有專業(yè)機構做驗證。

4、醫(yī)療器械冷鏈物流運輸要求：

（1）醫(yī)療器械冷鏈運輸所需的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

（2）醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)睦洳剀噾哂酗@示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

（3）醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)品出入庫都需在冷庫內(nèi)進行。

（4）醫(yī)療器械冷鏈運輸中所需的保溫箱、冰排都需要提前準備，保溫箱要進行預冷，8℃以下的都需要預冷1小時。

（5）冰排需提前冰凍。2℃～8℃的冰排要在-20℃冷庫中凍至少8小時，使用時先放常溫中釋冷1小時。-25℃～-15℃的冰排要在-30℃冷庫中凍至少72小時，使用時先放常溫中釋冷10分鐘。

（6）醫(yī)療器械冷鏈物流過程中，貨物交接時需要提供運輸過程溫度，電子版或紙質(zhì)檔的憑證，不能超出允許溫度區(qū)間。

5、醫(yī)療器械冷鏈物流測溫系統(tǒng)要求：

（1）醫(yī)療器械冷鏈物流冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

（2）當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

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