新版GSP對藥品冷鏈從人員資質、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，杜絕藥品冷鏈可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象。新版GSP的實施，將提升藥品冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，為提高冷鏈藥品質量提供了保障。

1、藥品冷鏈的冷藏概念

冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2℃～10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應在2℃～8℃避光貯藏、運輸。

溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、其他蛋白類制劑。

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術器械耗材。

2、藥品冷鏈的冷凍概念

冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品。

冷凍：溫度-10℃～-25℃的貯藏、運輸條件。

冷凍藥品范圍，比較少見。比如洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊，呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 所有膜島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等。

3、藥品冷鏈的溫度要求：穩(wěn)定性試驗、溫度要求、有效期。

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內的質量。

4、藥品冷鏈中溫度對藥品質量的影響

溫度過高的影響：促進變質、揮發(fā)減量、破環(huán)劑型

溫度過低的影響：遇冷變質、凍破容器

低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效，疫苗凍結活性喪失，甚至產(chǎn)生有害物質。

5、藥品冷鏈中超溫的危害

1)無效藥品會延遲**時間，增大患者治病負擔。

2)引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加**難度。

3)產(chǎn)生不良反應，對患者造成進一步傷害，在藥品冷鏈過程中對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|量管理重要內容！

6、新版GSP 之于冷鏈管理，新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容

1）提高了硬件標準

2）強化了對藥品冷鏈的儲存運輸管理要求

對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使藥品冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。

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