醫(yī)療器械冷鏈運輸無論是使用冷藏車運輸或是保溫箱運輸，對于運輸全程的溫度均應(yīng)做到遠(yuǎn)程實時監(jiān)測，并依據(jù)醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度要求設(shè)置合理的預(yù)警溫度。醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中溫度超出預(yù)警溫度時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，當(dāng)相關(guān)人員收到預(yù)警信息，發(fā)現(xiàn)有超溫趨勢時，及時采取有效調(diào)控措施，并逐級上報，承運商應(yīng)將信息及時反饋至委托方，保證產(chǎn)品在運輸全程的溫度合格。

醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)應(yīng)對運輸過程中溫度超預(yù)警情況開展調(diào)查，查找根本原因，并針對根本原因制定糾正預(yù)防措施。

醫(yī)療器械冷鏈運輸溫控監(jiān)測要求：

1、醫(yī)療器械冷鏈運輸途中除駕駛員外，醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)應(yīng)設(shè)置后臺監(jiān)控人員，對運輸車輛車廂內(nèi)溫度每個半小時進(jìn)行一次監(jiān)測，直至運輸任務(wù)結(jié)束并形成可追溯記錄。

2、醫(yī)療器械冷鏈運輸過程的箱內(nèi)溫度應(yīng)有專人每隔半小時進(jìn)行一次平臺定時監(jiān)測，以便保溫箱出現(xiàn)超溫趨勢后能夠提前發(fā)現(xiàn)。

3、醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)應(yīng)建立運輸溫度數(shù)據(jù)管理規(guī)程，至少每月對醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)溫控設(shè)施設(shè)備運行風(fēng)險，有效保障醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。當(dāng)醫(yī)療器械冷鏈運輸中出現(xiàn)超預(yù)警溫度范圍、波動異常、出現(xiàn)超溫趨勢時，業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部門立即開展調(diào)查，確認(rèn)根本原因、整改措施，確定是否停用相關(guān)設(shè)備。質(zhì)量管理部門跟蹤整改的有效執(zhí)行，確認(rèn)整改措施完成情況。

4、醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)每年對醫(yī)療器械冷鏈運輸進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，回顧內(nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械冷鏈運輸業(yè)務(wù)及數(shù)據(jù)分析、溫度數(shù)據(jù)分析、運輸時效、運輸方案、人員管理、溫控設(shè)備管理、驗證和校驗、偏差及變更等，依據(jù)年度質(zhì)量回顧情況，制定改進(jìn)措施，提升醫(yī)療器械冷鏈運輸質(zhì)量管理。

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