醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)符合一定的條件,制定相關(guān)的操作規(guī)程，確保保溫箱溫度區(qū)間與醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品存儲(chǔ)溫度區(qū)間一致。醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)在使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)要注意以下事項(xiàng)：

1、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸使用保溫箱及蓄冷劑前或預(yù)冷前應(yīng)完成對(duì)箱體及蓄冷劑的檢查。

（1）醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸所使用保溫箱體的檢查:重復(fù)/非重復(fù)使用的保溫箱，箱體應(yīng)無(wú)明顯的裂痕、破損，密封性完好。

（2）重復(fù)使用的保溫箱，在使用前應(yīng)對(duì)其清潔情況進(jìn)行檢查。

（3）醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸所使用蓄冷劑的檢查:重復(fù)/非重復(fù)使用的蓄冷劑，應(yīng)無(wú)冷媒滲漏或冷媒容量與既定標(biāo)準(zhǔn)差異過(guò)大的情況、蓄冷劑灌裝口應(yīng)完好。

2、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸所使用蓄冷劑應(yīng)按照驗(yàn)證輸出的結(jié)果進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷環(huán)境及時(shí)長(zhǎng)應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)果保持一致。

3、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸所使用蓄冷劑應(yīng)按照驗(yàn)證輸出的結(jié)果進(jìn)行釋冷，釋冷環(huán)境及時(shí)長(zhǎng)應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)果保持一致。

4、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸使用包裝及裝箱操作:應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證時(shí)的操作步驟及包裝方式完成對(duì)產(chǎn)品的打包操作，如保溫箱涉及多種包裝方式,在包裝前應(yīng)根據(jù)既定的包裝方式選擇依據(jù)確認(rèn)后再進(jìn)行打包操作。

5、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸使用保溫箱裝載產(chǎn)品時(shí)，保溫箱內(nèi)應(yīng)使用隔熱裝置將產(chǎn)品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離,避免低溫對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響、蓄冷劑漏液對(duì)產(chǎn)品造成污染；在非滿載情況下，應(yīng)使用經(jīng)過(guò)預(yù)冷的填充物進(jìn)行填充，避免產(chǎn)品壓損、蓄冷劑位置變化造成箱內(nèi)失溫。

6、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)建立蓄冷劑的預(yù)處理記錄、測(cè)溫記錄，保證蓄冷劑使用前溫度符合要求。

7、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)建立保溫箱包裝操作記錄，記錄包括包裝方案、蓄冷劑使用數(shù)量及溫度、發(fā)貨訂單號(hào)等信息。

8、醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸打包的保溫箱溫控區(qū)間應(yīng)確保與產(chǎn)品存儲(chǔ)溫度要求一致，包裝完成后應(yīng)在保溫箱體外粘貼提示標(biāo)識(shí)，以便提醒中轉(zhuǎn)運(yùn)輸人員按要求轉(zhuǎn)運(yùn)保溫箱。

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