根據(jù)相關(guān)規(guī)定需冷藏的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境。醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，產(chǎn)品從冷藏車轉(zhuǎn)移至冷庫的作業(yè)過程中，應根據(jù)驗證結(jié)果，采取防護保溫措施，不應直接暴露于外界自然溫度條件的環(huán)境中。醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，產(chǎn)品從冷藏車轉(zhuǎn)移至冷庫的作業(yè)過程中，應盡量使冷藏車與緩沖間無縫對接，企業(yè)無緩沖間情況下,也可以使用冷藏箱、保溫箱或加蓋保溫罩等設(shè)施設(shè)備保證全程冷鏈過程不間斷，避免產(chǎn)品直接暴露于外界環(huán)境中影響產(chǎn)品質(zhì)量。

醫(yī)療器械冷鏈運輸過程要注意的一些事項：

1、在轉(zhuǎn)移冷藏、冷凍產(chǎn)品過程中，應當根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量、轉(zhuǎn)移距離、轉(zhuǎn)移時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的溫控方式，確保醫(yī)療器械冷鏈運輸過程溫度符合要求，

2、醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，冷藏箱、保溫箱、保溫罩等保溫設(shè)施應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程，進行產(chǎn)品包裝和裝箱的操作。

3、醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，在產(chǎn)品裝箱前需將保溫箱、保溫罩預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。

4、醫(yī)療器械冷鏈運輸中應按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

5、醫(yī)療器械冷鏈運輸產(chǎn)品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

6、醫(yī)療器械冷鏈運輸企業(yè)應定期對保溫設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護并記錄。

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