發(fā)布時間:2023-06-13
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1、當醫(yī)藥冷鏈運輸工具為冷藏箱時,在裝載藥品前應根據(jù)驗證結(jié)果(啟動測試)輸出時間提前開啟冷藏箱制冷設備,當冷藏箱內(nèi)所有測點終端顯示溫度合格后,方可進行下一步操作
2、醫(yī)藥冷鏈運輸所使用的冷藏箱應經(jīng)過驗證,符合相關(guān)法規(guī)的要求,且有能力在一定時間內(nèi)將箱內(nèi)溫度預冷或預熱至規(guī)定溫度范圍。
3、冷藏箱為主動制冷設備,如醫(yī)藥冷鏈運輸過程中沒有外接電源條件,在使用前應確認其電量是否充足,是否能夠在已知的醫(yī)藥冷鏈運輸路線中始終保持箱內(nèi)溫度符合要求。
4、當醫(yī)藥冷鏈運輸設備為保溫箱時,在裝載藥品前應將包裝涉及的所有物料(包括但不限于保溫箱體(打開頂部頂蓋)、內(nèi)箱、填充物等)在冷庫內(nèi)預冷(時間依據(jù)驗證結(jié)果確定),預冷溫度符合要求后方可進行下一步操作。
5、保溫箱為被動保溫設備,通過蓄冷劑及保溫材料實現(xiàn)溫度控制,因此在投入使用前需經(jīng)過驗證確認其預冷及保溫時間,通過驗證結(jié)果指導醫(yī)藥冷鏈運輸包裝方案的選擇及裝箱前預冷釋冷時間。
5、當醫(yī)藥冷鏈運輸產(chǎn)品要求溫度為 2.0℃-8.0℃時,冷藏箱在每次裝箱使用前進行溫度分布測試(在箱內(nèi)中心位置及八個角放置溫度記錄儀,持續(xù)采集 30 分鐘以上),采集溫度數(shù)據(jù)在3.0°C-7.0°C 范圍內(nèi)為合格。
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