隨著政策及市場的雙重驅(qū)動，醫(yī)療器械市場加快發(fā)展，醫(yī)療器械冷鏈物流市場隨之?dāng)U大市場容量，高質(zhì)量發(fā)展必將迎來嚴(yán)監(jiān)管趨勢，對醫(yī)療器械冷鏈物流提出更高要求。醫(yī)療器械冷鏈流通一直是監(jiān)管部門的管理重點，要確保經(jīng)營醫(yī)療器械可追溯，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，就必須要加強(qiáng)對醫(yī)療器械冷鏈流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

那么，如何保障醫(yī)療器械冷鏈流通的安全呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：

? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

? 說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。

《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十四條同樣明確：

? 運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中溫度控制符合要求。

? 使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下五點要求

（一）提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。

（四）檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

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