醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或經(jīng)營(yíng)備案憑證，在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（免于經(jīng)營(yíng)備案的除外）。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自2014年發(fā)布以來(lái)，醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)模式，通過(guò)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)實(shí)踐不斷深入和發(fā)展。全國(guó)各省市依據(jù)自身經(jīng)濟(jì)環(huán)境與醫(yī)藥供應(yīng)的特點(diǎn)，紛紛探索和實(shí)踐醫(yī)療器械第三方物流的有效監(jiān)管方式。醫(yī)療器械物流的集約化方式有效實(shí)現(xiàn)了成本降低與效率提升，通過(guò)有效的行政許可管理與過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，醫(yī)療器械第三方物流也提供了優(yōu)于普通經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全保障能力。但由于缺乏全國(guó)性指導(dǎo)原則以及標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，行業(yè)的發(fā)展也存在一些亟待解決的問(wèn)題，醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全需要進(jìn)一步規(guī)范。

新一版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見(jiàn)稿）》通過(guò)細(xì)化管理規(guī)范要求，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。《附錄》共八章三十九條。分別闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及特殊類(lèi)別等的具體管理要求。本文主要整理了醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理體系方面的要求。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋貯存、運(yùn)輸服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理文件管理制度；

（二）委托方企業(yè)與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；

（三）委托方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與更新管理制度；

（四）委托醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；

（五）委托醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；

（六）委托醫(yī)療器械貯存管理制度；

（七）委托醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（八）委托醫(yī)療器械退貨管理制度；

（九）委托醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十）委托醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（十一）委托冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急預(yù)案；（若涉及）

（十二）委托醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十三）委托醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回管理制度；

（十四）委托醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全管理制度；

（十五）第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；

（十六）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（十七）第三方物流企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（十八）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)操作規(guī)程；

（十九）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

目前，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會(huì)成本，保障質(zhì)量安全。

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