醫(yī)療器械冷鏈物流包含了醫(yī)療器械從出廠到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間經(jīng)歷的一系列運(yùn)輸儲存環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械冷鏈物流是醫(yī)療器械流通中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械冷鏈物流在整個(gè)過程對溫度控制有著嚴(yán)格的技術(shù)要求和操作程序，對計(jì)算機(jī)化有很高的要求。

1、醫(yī)療器械冷鏈物流常見溫度要求

2℃～8℃，-10℃～0℃，-25℃～-15℃，-30℃～-20℃。

2、醫(yī)療器械冷鏈物流經(jīng)營的資質(zhì)要求：

（1）容積不得少于20立方米的冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域，或有隔離設(shè)施；

（2）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（4）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（5）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

3、醫(yī)療器械冷鏈物流的驗(yàn)證要求：

冷庫，保溫箱、溫度記錄儀、冷藏車每年需要專業(yè)機(jī)構(gòu)做驗(yàn)證。

4、醫(yī)療器械冷鏈物流運(yùn)輸要求：

（1）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

（2）冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

（3）出入庫都需要要冷庫內(nèi)進(jìn)行。

（4）保溫箱、冰排都需要提前準(zhǔn)備，保溫箱要預(yù)冷，8℃以下的都需要預(yù)冷1小時(shí)。

（5）冰排需提前冰凍。2℃～8℃的冰排要在-20℃冷庫中凍至少8小時(shí)，使用時(shí)先放常溫中釋冷1小時(shí)。-25℃～-15℃的冰排要在-30℃冷庫中凍至少72小時(shí)，使用時(shí)先放常溫中釋冷10分鐘。

（6）交接時(shí)需要提供運(yùn)輸過程溫度，電子版或紙質(zhì)檔，不能超出允許溫度區(qū)間。

5、醫(yī)療器械冷鏈物流測溫系統(tǒng)要求：

（1）冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

（2）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

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