隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，國家新的貫穿醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管政策陸續(xù)頒布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)明確提出了有冷藏、冷凍要求的體外診斷試劑貯存、運輸要求。2016年9月22日發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》進一步對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給出了指導性的管理文件。

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用的試劑，包括在疾病的預防、診斷、**監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）。

由于體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活；同時，部分體外診斷試劑因含有特定蛋白物質(zhì)（比如液相蛋白），易在低溫狀態(tài)下失活而影響測定結(jié)果，因此，存儲及運輸過程中如何保證體外診斷試劑的準確性和有效性就顯得非常重要。體外診斷試劑是一種特殊的醫(yī)療器械，但是其物流需求不完全等同于醫(yī)療器械，它的儲存和運輸都需要嚴格控制溫度，冷藏通常要求2～8℃控制，冷凍通常要求-18℃以下控制，另有部分特殊溫控范圍的產(chǎn)品，需要**的控溫方式以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

我國幅員遼闊，南北方溫度跨度比較大，產(chǎn)品從始發(fā)地到達目的地過程可能經(jīng)過多種不同的溫度環(huán)境。冬季北方區(qū)域會出現(xiàn)極低溫現(xiàn)象，如運輸不當，會對診斷試劑造成反復凍融，導致產(chǎn)品失效甚至更為嚴重的后果。如何應對溫差對體外試劑冷鏈物流運輸過程中造成的保溫性能挑戰(zhàn)，做到冷鏈環(huán)節(jié)全程可溯不斷鏈，是行業(yè)需要不斷探索的課題。

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