體外診斷試劑存儲(chǔ)管理

發(fā)布時(shí)間：2022-12-20

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鴻裕供應(yīng)鏈

為保證對(duì)體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑存儲(chǔ)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，體外診斷試劑存儲(chǔ)管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇體外診斷試劑存儲(chǔ)倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。

2、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑存儲(chǔ)于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度存儲(chǔ)條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證體外診斷試劑存儲(chǔ)質(zhì)量。

3、庫(kù)存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。

4、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好體外診斷試劑存儲(chǔ)溫濕度調(diào)控工作，每日觀測(cè)并記錄體外診斷試劑存儲(chǔ)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑存儲(chǔ)安全。冷藏的體外診斷試劑要具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。按冷庫(kù)溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。

5、體外診斷試劑存儲(chǔ)實(shí)行分區(qū)，分類管理。

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