第三方醫(yī)療器械物流的相關(guān)要求

發(fā)布時(shí)間：2022-06-27

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第三方醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)，是指具有現(xiàn)代物流的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)貨、運(yùn)輸及退貨管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過(guò)信息系統(tǒng)與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械物流全程的管理和控制的一種物流運(yùn)作與管理方式。

第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，同時(shí)應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：

（一）第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等建立質(zhì)量管理體系，制定覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)進(jìn)出記錄；

（二）第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員；

（三）第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（四）第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（五）第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)端口；

（六）第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)符合食品藥品監(jiān)督管理部門的其他相關(guān)要求。

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