體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械或藥品，既可以單獨使用，也可以與專門的儀器設(shè)備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，在疾病預(yù)防、預(yù)后觀察、診療監(jiān)測等方面有著非常重要的作用。（體外診斷試劑運輸）

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導(dǎo)致生物活性改變， 因此，其對體外診斷試劑運輸有著嚴(yán)格的溫度要求。為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，體外診斷試劑運輸的每一個環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運輸?shù)绞褂弥暗母鱾€流程，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng) 。

 近年來， 隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的不斷完善，相關(guān)政策相繼出臺，逐漸加大了對體外診斷試劑運輸儲存等的監(jiān)管力度。2014年3月公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條規(guī)定：“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求”。 （體外診斷試劑運輸）

2015年10月公布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)”。 （體外診斷試劑運輸）

2016年9月發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（2016 第154 號）公告 [1]，對冷鏈管理提出了更加合理規(guī)范的解決方案。根據(jù)這一系列的法律法規(guī)和政策，醫(yī)院從試劑的冷鏈運輸、驗收管理、科室倉儲管理等方面對體外診斷試劑的冷鏈管理進行了規(guī)范化的要求，為試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性提供了保障。

體外診斷試劑運輸專業(yè)性強，對運輸條件有著嚴(yán)格的要求，因此，體外診斷試劑運輸方式及轉(zhuǎn)運途中溫度監(jiān)控是體外診斷試劑整個冷鏈管理中的重點之一。

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