藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽螅麥缌怂幤防滏溈赡艽嬖诘睦滏湐噫湰F(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將提升藥品冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品質(zhì)量提供了保障。

1、藥品冷鏈的冷藏概念

冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2℃～10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2℃～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。

溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、其他蛋白類制劑。

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材。

2、藥品冷鏈的冷凍概念

冷凍藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品。

冷凍：溫度-10℃～-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件。

冷凍藥品范圍，比較少見，如洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊，注射用牛肺表面活性劑 、珂立蘇，人胎盤組織液、人血白蛋白、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊等等。

3、藥品冷鏈的溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期。

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。

4、藥品冷鏈中溫度對藥品質(zhì)量的影響

溫度過高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破環(huán)劑型

溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器

低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害因素。

5、藥品冷鏈中超溫的危害

1)無效藥品會延遲病愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān)。

2)引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加診療難度。

3)產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害，在藥品冷鏈過程中對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理重要內(nèi)容！

6、新版GSP 之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容

1）提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)

2）強(qiáng)化了對藥品冷鏈的儲存運(yùn)輸管理要求

對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使藥品冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過程。

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