醫(yī)療器械第三方物流近年來發(fā)展迅速，在醫(yī)械流通領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)接受生產(chǎn)方或經(jīng)營方的合同委托，提供專業(yè)的物流服務(wù)，讓生產(chǎn)方和經(jīng)營方專注于自身業(yè)務(wù)，降本增效。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求和儲運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)與普通產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械第三方物流的服務(wù)應(yīng)滿足特殊的要求。

1、場地和信息系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的現(xiàn)代物流倉庫，合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理。對于冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)，能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管并實(shí)現(xiàn)委托方與醫(yī)療器械第三方物流之間醫(yī)療器械儲運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換。

2、采購和驗(yàn)收

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式，明確產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并根據(jù)收貨指令對供貨者隨貨同行單和到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械開展驗(yàn)收時(shí)，還應(yīng)核實(shí)是否在運(yùn)輸全過程中符合溫度控制要求，包括對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間及到貨溫度、過程溫度等信息的檢查和記錄。

3、入庫和檢查

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)詳細(xì)了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特征，按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存。檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不同，貯存要求不同，醫(yī)療器械第三方物流無法拆盒分開貯存，應(yīng)及時(shí)與委托方溝通解決辦法。

4、出庫和運(yùn)輸

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的貨物銷售應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求。檢查中如發(fā)現(xiàn)單件產(chǎn)品發(fā)貨時(shí)不附說明書，不符合《醫(yī)療器械企業(yè)說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中“凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽”的要求，也應(yīng)及時(shí)與委托方溝通解決辦法。

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