1、藥品冷鏈冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設在室內(nèi)，設在室外時則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對庫溫的影響。       

2、藥品冷鏈冷庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設有明顯標志。       

3、藥品冷鏈庫區(qū)地面平整，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構嚴密。庫區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。符合安全用電的照明設備，有防蟲、防鼠、防鳥及其他動物等設備。       

4、藥品冷鏈設置2個冷庫的單位，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設置1個冷庫的單位，應設2套制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可滿足庫房的控溫要求。       

5、藥品冷鏈冷庫應安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。       

6 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。       

7、藥品冷鏈冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應是專線；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。       

8、藥品冷鏈冷庫運行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應進行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。       

9、藥品冷鏈冷庫溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫低溫度點和高溫度點。       

10、藥品冷鏈自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。       

11、藥品冷鏈冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經(jīng)驗證。       

12、藥品冷鏈冷庫報警系統(tǒng)設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統(tǒng)進行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。       

13、藥品冷鏈冷庫除配套溫度自動記錄系統(tǒng)外，還應安排專人管理、定時巡視。       

14、藥品冷鏈應按規(guī)定對自動溫度記錄設備，溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。       

15、藥品冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄，記錄至少保存三年。       

16、藥品冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備使用說明書。

 

（內(nèi)容源于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系刪除?。?/span>

 

上海鴻裕供應鏈管理有限公司

引進先進的物流倉儲設施

7*24遠程溫度監(jiān)控和報警

提供專屬定制化生物試劑運輸解決方案

趕緊咨詢吧！

400-720-9768

鴻裕供應鏈，值得您信賴的合作伙伴！